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2008年9月9日
東京大学医学部附属病院 22世紀医療センター
临床试験データ管理学讲座

临床试験方法论セミナーの开催について

東京大学医学部附属病院 22世紀医療センター 临床试験データ管理学讲座は、本年10月
より「临床试験方法论セミナー」を开催いたします。
本セミナーは临床试験に関わる医师、データマネージャー、统计家、临床试験コーディネーターなどを対象に、ベーシックコースでは、临床试験を実施するうえで必要な基础知识を讲义し、アドバンスドコースでは桥渡し研究とデータ管理に関する讲义?実习を行います。10月10日から12月20日まで、毎月1回2日间（金?土）に集中して开催されます。

【背景】
近年、橋渡し研究（トランスレーショナルリサーチ）や予防医学といった先端医療研究の臨床応用については、臨床試験を通じて取得するデータについて公正な評価を行うための適切なデータ管理の実施、指導者を養成する教育、さらに、先端技術を用いた臨床試験に対する支援の実施が急務となっております。臨床試験に関わる人材、特にデータマネージャーを育成するため、最低限の標準的な教育（臨床、統計学、品質管理、IT、法規制、倫理など）やOJT(On the Job Training)を実施する場を提供する必要があります。
临床试験データ管理学讲座では、昨年度に引き続き、臨床試験に関わるデータマネージャー、統計家、臨床試験コーディネーター、医師などを対象に、臨床試験の方法論に関するセミナーを企画いたしました。2007年度は、全国から約80名が参加し、受講者からは内容に関して高い評価を得ております。

【セミナーの概要】
摆后　援闭　东京大学医学部附属病院22世纪医疗センター
　　　　　　东京大学トランスレーショナルリサーチ推进センター（※）
　　　　　　　　※东京大学トランスレーショナル?リサーチ?イニシアティブに设置
摆日　时闭　ベーシックコース　2008年10月10日（金）、11日（土）、11月21日（金）、
　　　　　22日（土）、アドバンスドコース　12月19日（金）、20日（土）、9时半～16时半
[場　所]　東京大学医学部教育研究棟14F鉄門記念講堂 　他
摆対　象闭　医疗従事者（医学研究者、东大内外问わず）、行政関係者および公司関係も可
[定　員]　ベーシックコース　80名程度、アドバンスドコース TR、DM各30名程度
摆内　容闭　ベーシックコースは、临床试験を计画?実施?解析?报告するうえで最低限必要な知识や考え方が身につくような基础的な内容とする。アドバンスドコースでは、桥渡し研究(罢搁)とデータ管理(顿惭)に焦点をあて、より専门的な内容を讲义?実习する。
※ アドバンスドコースは、TR、DMのいずれか1つのコースしか受講できません。
※ ベーシックコースとアドバンスドコースは両方受講可能です。

ベーシックコース
臨床試験の進め方、臨床試験デザイン、臨床試験における安全性情報の取り扱いとPMS、臨床試験データ管理学、臨床試験実施計画書の作成、臨床試験における倫理とインフォームドコンセント、臨床試験をとりまく医薬品行政、臨床試験を実施する上で必要な医療情報とITの基礎：荒川 義弘、大橋 靖雄、久保田 潔、大津 洋、小野 俊介、木内 貴弘（順不同、東京大学）、林 健一（(株)アラメディック）、佐藤 恵子（京都大学）

アドバンスドコース
础)桥渡し研究(罢搁)コース
GMP、前臨床試験とGLP：小池 恒（東京大学）、TR研究と薬事?医薬品行政、開発戦略：嶋澤 るみ子（東北大学）、TR研究総論、TR研究の支援体制と実際：長村 文孝（東京大学）
叠)データ管理(顿惭)コース
クリニカルデータマネジメントの役割、臨床データの品質とは何か？、統計学の考え方とデータ管理、電子化の進展とデータマネジメント：大津 洋、横堀 真（(株)スーザック）
摆资料代闭
ベーシックコース　医疗従事者（医学研究者）、行政関係者：2万円、その他：4万円
アドバンスドコース　医疗従事者（医学研究者）、行政関係者：1万円、その他：2万円
摆お问合せ?お申込先闭
临床试験データ管理学讲座　URL：　にて详细をご确认ください。
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《取材に関するお问合せ先》
东京大学医学部附属病院　パブリック?リレーションセンター
　

《本件に関するお问合せ先》
東京大学医学部附属病院 22世紀医療センター 临床试験データ管理学讲座
（担当：特任准教授 山口拓洋／特任助教 大津　洋）

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